Medicinali “generici”: equivalenti, ma non uguali!

Eccoci di fronte  all’eterno enigma in ambito Sanità: il farmaco equivalente, è uguale a quello di marca o differente?

La medicina e il sistema salute negli ultimi decenni, si stanno modificando.

Sempre più spesso ci si trova di fronte alla domanda del farmacista: vuole l’originale o il farmaco generico?

In questi anni stanno aumentando sempre di più il numero di medicinali generici che si affiancano ai farmaci “griffati”, ma questo spesso mette in difficoltà chi necessita della cura, perchè diventa responsabile di una scelta alla quale non è facile dare una risposta immediata corretta e completa.

Cerchiamo di fare chiarezza.

In Europa il brevetto di un farmaco copre un arco temporale di 20 anni estendibile di altri 5. Dopo questo periodo, decaduto il brevetto è possibile produrre un medicinale detto Generico o farmaco  Equivalente.

Secondo le normative internazionali, questi farmaci sono medicinali che hanno la stessa forma farmaceutica e la stessa composizione qualitativa e quantitativa, nonchè una bioequivalenza con il farmaco originale non più coperto da brevetto.

Per dimostrarlo è necessaria una certificazione che deve essere certificata da studi appropriati di biodisponibilità.

Possono però, per legge, differire nel processo produttivo e nella composizione delle sostanze chiamate eccipienti.

La bioequivalenza di due farmaci si ha quando con la stessa dose di medicinale, si raggiunge nel sangue una concentrazione così simile da avere gli stessi effetti di efficacia e sicurezza.

La biodisponibilità è la base per definire la bioequivalenza e rappresenta la velocità e la quantità di principio attivo che viene rilasciato dal medicinale e raggiunge il sangue per  diventare disponibile ed efficace nel suo sito d’azione.

La biodisponibilità ha però una soglia di tolleranza secondo gli standard che varia del +/- il 20% .

Questo perchè, secondo gli studiosi i fenomeni biologici delle persone sono variabili, come spesso la risposta al medicinale.

Due medicinali quindi, per essere perfettamente uguali dovrebbero essere confezionati dallo stesso impianto di produzione, avere un’identica composizione in princìpi attivi ed eccipienti e inoltre dovrebbero essere prodotte con stesso progesso tecnologico..

Un medicinale equivalente non sarà mai perfettamente uguale al prodotto Originale, ma sarà simile. Il fatto che i risultati terapeutici però, a livello statistico non sia  differenti, rendono il medicinale Generico, per definizione, terapeuticamente equivalente al prodotto imitato.

Enrico Defilippi
Farmacista, specializzato in omeopatia, collabora come esperto de Lo_Scoprinetwork, nelle sezioni Salute e Benessere

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